جفرا نيوز -
جفرا نيوز- أعلنت إدارة الدواء والغذاء الأميركية "أف دي آيه" الاثنين أنّها منحت لقاح "سبايكفاكس" المضادّ لكورونا والذي تنتجه شركة موديرنا موافقتها الكاملة بعد أن كان قد حصل سابقاً على موافقة للاستخدام الطارئ في الولايات المتحدة.
وقالت جانيت وودكوك مفوضة "أف دي آيه" بالإنابة في بيان "يمكن للعامة أن يطمئنّوا إلى أنّ سبايكفاكس يفي بمعايير الإدارة للسلامة والفعالية وجودة التصنيع المطلوبة لأيّ لقاح يعطى موافقة للاستخدام في الولايات المتحدة".
وأضافت أنّ "موافقة إدارة الغذاء والدواء على سبايكفاكس خطوة مهمة لمكافحة جائحة كورونا وهو ثاني لقاح للوقاية من كوفيد يحظى بالموافقة الكاملة".
والموافقة الكاملة والنهائية على لقاح موديرنا تنحصر بالبالغين الذين تبلغ أعمارهم 18 عاما فما فوق.
وكان لقاح فايزر حصل نهاية شهر آب/ أغسطس على موافقة كاملة من قبل "أف دي آيه" للأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 16 عاما فما فوق.
وأعربت وودكوك عن أملها في أن تعزّز موافقة "أف دي آيه" على لقاح موديرنا الثقة "باتخاذ قرار أخذ اللقاح".
ووصف ستيفان بانسيل الرئيس التنفيذي لموديرنا خطوة "أف دي آيه" بأنها "بالغة الأهمية" للشركة، مضيفاً في بيان "استخدم لقاحنا مئات ملايين الأشخاص في جميع أنحاء العالم لحمايتهم من التقاط العدوى ومن الحاجة إلى الاستشفاء ومن الوفاة".
وكان لقاح موديرنا حصل على تصريح للاستخدام الطارئ في كانون الأول/ ديسمبر 2020.
والموافقة الكاملة من "أف دي آيه" تتعلق بالجرعتين الأوليين من اللقاح، أما الجرعة المعززة فلا يزال استخدامها في إطار موافقة الاستخدام الطارئ.
وقالت "أف دي آيه" إنّ التجارب السريرية لتحديد فعالية سبايكفاكس شملت 14,287 متطوعاً إضافة الى 14,164 آخرين تلقوا لقاحا وهميا.
وأشارت إلى أن الآثار الجانبية الأكثر شيوعا لدى المشاركين في التجارب كانت الألم في مكان الحقنة والإرهاق والصداع وآلام العضلات أو المفاصل والغثيان أو التقيؤ وتضخّم الغدد الليمفاوية.
وأضافت أنّه كانت هناك لدى الرجال الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و24 عاما زيادة في مخاطر الإصابة بالتهاب عضلة القلب والأنسجة المحيطة به بعد أخذ الجرعة الثانية.
لكن رغم ذلك قررت إدارة الغذاء والدواء الأميركية أنّ "فوائد اللقاح تفوق مخاطر التهاب عضلات القلب وغلافه لدى الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 18 عاما أو أكثر".
النسخة الكاملة
